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Eine Pilotstudie zu Fluconazol plus Flucytosin zur Behandlung von AIDS-Patienten mit akuter Kryptokokken-Meningitis.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung und Einschätzung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Fluconazol und Flucytosin zur Behandlung der akuten Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit AIDS.

Fluconazol und Flucytosin haben unterschiedliche Wirkmechanismen. Da Fluconazol nicht mit hämatologischer Suppression in Verbindung gebracht wurde und keine Nierenfunktionsstörung verursacht, die zu höheren Flucytosinspiegeln im Serum führen kann, wird diese Kombination möglicherweise besser vertragen als Amphotericin B plus Flucytosin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fluconazol und Flucytosin haben unterschiedliche Wirkmechanismen. Da Fluconazol nicht mit hämatologischer Suppression in Verbindung gebracht wurde und keine Nierenfunktionsstörung verursacht, die zu höheren Flucytosinspiegeln im Serum führen kann, wird diese Kombination möglicherweise besser vertragen als Amphotericin B plus Flucytosin.

Die Patienten in jeder Kohorte erhalten eine niedrigere Dosis von Fluconazol allein oder in Kombination mit Flucytosin oder eine höhere Dosis von Fluconazol allein. Dosen in nachfolgenden Kohorten werden eskaliert, wenn die Sicherheitsdaten in der vorherigen Kohorte zufriedenstellend sind. Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich und danach alle 2 Wochen untersucht. Die Therapie wird bis zu 8 Wochen, nachdem die Liquorkultur negativ geworden ist, bis zu einem Maximum von 26 Wochen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antivirale Therapie (AZT, DHPG).
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Behandlung einer interkurrenten opportunistischen Infektion.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • Nachweis von Cryptococcus Neoformans in Kultur oder lumbalem Liquor ODER klinische und CSF-Befunde, die mit Cryptococcen-Meningitis kompatibel sind.
  • Kein Hinweis auf akute oder chronische Meningitis anderer Ätiologie als Kryptokokkose.
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Wochen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorherige antivirale Therapie (AZT, DHPG).
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Rückfall auf Triazol-Erhaltungstherapie bei Kryptokokken-Meningitis.
  • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Antimykotikums als der Studienmedikation.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Flucytosin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Mehr als 1 mg/kg Amphotericin B.
  • Systemische Antimykotika innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213A
  • R-0202

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