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Intrauterine Injektion von humanem Choriongonadotropin und Schwangerschaftsrate bei ICSI

13. August 2018 aktualisiert von: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Wirkung der intrauterinen Injektion von humanem Choriongonadotropin vor dem Embryotransfer auf die Implantations- und Schwangerschaftsraten bei der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion: eine prospektive randomisierte Studie

Trotz der jüngsten Fortschritte bei den klinischen und Labortechniken der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) liegt die Schwangerschaftsrate nach wie vor bei etwa 30 % pro Zyklus. Es wurde geschätzt, dass 50 % bis 75 % der verlorenen Schwangerschaften auf ein Scheitern der Implantation zurückzuführen sind.

Der Prozess der Implantation ist ein lokal kontrolliertes parakrines/juxtakrines vermitteltes Phänomen. Eine erfolgreiche Implantation hängt vom synchronisierten "Übersprechen" zwischen einer funktionsfähigen Blastozyste und einem "empfänglichen" Endometrium ab. Dieser Prozess führt zur Apposition, Anheftung und Invasion von Embryonen und anschließender normaler Plazentation. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der intrauterinen Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) am Tag der Eizellentnahme auf die Einnistungs- und Schwangerschaftsraten bei Patientinnen mit rezidivierendem Einnistungsversagen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Endometrium kann die Implantation nur während eines diskreten Zeitraums von etwa 6 bis 9 Tagen nach dem LH-Peak unterstützen; als "Fenster der Implantation" bezeichnet. Während dieser Zeit wird das Drüsenepithel des Endometriums in einen stark sekretorischen Zustand mit der Produktion verschiedener Zytokine und Wachstumsfaktoren, die die Implantation erleichtern, differenziert. Tatsächlich beeinflussen mehrere Substanzen, die vom Embryo oder dem Endometrium ausgeschieden werden, die Einnistung. Dazu gehören zyklisches Adenosinmonophosphat, Relaxin, Gonadotropin, Prostaglandin E2 und Glykoproteinhormone.

Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist das früheste von der Blastozyste stammende Signal, das vom Endometrium empfangen wird; es wird bereits im zweizelligen Embryostadium transkribiert. Es wird von den trophectodermalen Zellen der Präimplantationsblastozyste produziert. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass hCG auch von den Endometriumepithelzellen während der Sekretion produziert wird.

Es wurde gezeigt, dass die intrauterine Injektion von hCG vor dem Embryotransfer die Schwangerschaftsraten in IVF/ICSI-Zyklen signifikant verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A- Alter zwischen 20 und 35 Jahren.

B- Patienten, die sich einer ICSI-Studie nach einem oder mehreren vorangegangenen Misserfolgen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

A- Frauen mit jeglicher lokaler Ursache, Uteruspathologie, z. B.: Uterusmyom oder frühere Myomektomie, Endometriose oder das Vorhandensein von Hydrosalpingen.

B- Patienten, die sich zum ersten Mal einer ICSI-Studie unterziehen.

C- Früheres Asherman-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Humanes Choriongonadotropin
Die hCG-Gruppe umfasste 50 Patientinnen, denen am Tag der Eizellentnahme 500 IE hCG intrauterin injiziert wurden
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
intrauterin injiziert von 500 IE hCG am Tag der Eizellentnahme und
Andere Namen:
  • schwanger
  • Chorimon
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasste 50 Patientinnen, die das herkömmliche ICSI-Protokoll ohne intrauterine Injektion durchliefen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: sechs Wochen nach der letzten Monatsblutung
ist definiert als die Anzahl der Fruchtblasen, die beim echographischen Screening in der 6. Schwangerschaftswoche beobachtet wurden, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
sechs Wochen nach der letzten Monatsblutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: zwei Wochen nach dem Embryotransfer
als positiv definiert aus quantitativen Werten des Serumtests von β-Human-Choriongonadotropin gemäß Standardwerten, die im Labor verwendet werden.
zwei Wochen nach dem Embryotransfer
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: acht Wochen nach der letzten Monatsblutung
wird als lebensfähige Schwangerschaft definiert, wenn zum Zeitpunkt der transvaginalen Ultraschalluntersuchung bis zur 8.
acht Wochen nach der letzten Monatsblutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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