Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUVA-ylläpitohoito Mycosis Fungoidesissa (M_PUVA_2012)

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus oraalisesta 8-methoxypsoralen Plus UVA:sta ylläpitohoidolla tai ilman sitä Mycosis Fungoides EORTC/ISCL -vaiheessa IA–IIB

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö psoraleeni plus UVA (PUVA) fotokemoterapiahoito ylläpitohoitoa ihon T-solulymfoomaa (mycosis fungoides) sairastavien potilaiden sairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Psoralen plus UVA (PUVA) -valokemoterapia koostuu psoraleenin paikallisesta tai oraalisesta levittämisestä, jonka jälkeen altistaminen UVA-valolle. PUVA:ta käytetään erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien mycosis fungoidesin (MF) varhaisvaiheet ja muut primaariset ja sekundaariset lymfoproliferatiiviset sairaudet. PUVA:lla on vahvoja pro-apoptoottisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia, mutta tarkkoja mekanismeja, joilla PUVA johtaa MF:n poistumiseen, ei tunneta hyvin. Vaikka MF on yleensä hitaasti etenevä sairaus, se voi lopulta levitä imusolmukkeisiin, ääreisvereen ja muihin elimiin ja johtaa kuolemaan.

Aiempi työ: PUVA-hoito on hyvin hyväksytty ensilinjan hoitovaihtoehto ihorajoitteisille MF:lle (vaiheet IA, IB ja IIA), mikä johtaa täydelliseen remissioon suurella osalla potilaista (noin 70-90 %). Pitkäaikainen remissio voidaan saavuttaa PUVA:lla tietyllä prosentilla potilaista. Useimmissa tapauksissa MF-leesiot uusiutuvat kuitenkin PUVA-hoidon lopettamisen jälkeen vaihtelevien aikaväleiden jälkeen, ja mediaaniaika uusiutumiseen on 14–17 kuukautta oman kokemuksemme mukaan. PUVA:n terapeuttisista mekanismeista MF:ssä tiedetään sen lisäksi, että yhtä vähän tiedetään hoidon optimaalisesta kestosta ja tiheydestä (2, 3 tai 4 kertaa viikossa), annoksen nostamisesta ja ylläpitohoidosta. Vaikka PUVA on otettu käyttöön yli 30 vuotta sitten, prospektiivisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa on selkeästi määritellyt annostusohjelmat, puuttuu, ja myös jatkuva kiista siitä, voiko PUVA-ylläpitohoito pidentää taudin remissiota MF:ssä, kun alkuperäinen puhdistuma on täydellinen.

Hypoteesi ja suunniteltu työ: Oletamme, että PUVA pidentää taudista vapaata eloonjäämistä MF-potilailla. Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuu 9 keskusta Itävallassa, aiomme tutkia (1) PUVA:n kliinistä tehoa ja sen ylläpitohoitoa MF:ssä ja (2) mekanismeja, joilla PUVA johtaa taudin puhdistumiseen. Kaikkiaan 82 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan määritellyllä PUVA-hoito-ohjelmalla kahdella altistuksella viikossa 12–24 viikon ajan. 12–24 viikon PUVA-hoidon jälkeen potilaat, joilla on täydellinen remissio, satunnaistetaan kahteen haaraan. Käsivarren A potilaita hoidetaan PUVA-ylläpitohoidolla vakiona kerta-UVA-annoksilla. Ylläpitohoitoa annetaan kerran viikossa kuukauden (4 viikon ajan), 2 viikon välein 2 kuukauden (8 viikon ajan) ja kolmen kuukauden jälkeen kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. 9 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen potilaat lopettavat hoidon. Käsivarren B potilaat eivät saa hoitoa. Kaikkia potilaita seurataan uusiutumiseen saakka tai vähintään 12 kuukauden ajan (ei-toistuvilla potilailla), jolloin ensisijainen tutkimusanalyysi tehdään. Lisäksi seurantaa pidennetään 60 kuukauteen pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi.

PUVA:n mekaanista vaikutusta tutkitaan laboratoriotutkimuksilla, mukaan lukien immuunitoiminta ja sytokiinianalyysi.

Näkymät: PUVA:n optimaalisen hoito-ohjelman ja terapeuttisten mekanismien parempi ymmärtäminen MF:ssä auttaa parantamaan tämän hengenvaarallisen taudin hoitostrategioita. PUVA:n vaikutustavan ymmärtäminen MF:ssä voi myös auttaa kehittämään uusia hoitoja, joissa käytetään PUVA:n vaikutusta, mikä mahdollistaa kokonaisvaltaisen paremman pitkän aikavälin vasteen ja menestyksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Department of Dermatology, Medical University of Innsbruck
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • Department of Dermatology, General Hospital of the City of Linz
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Department of Dermatology, Hospital Salzburg - Paracelsus Private Medical University
      • St. Pölten, Itävalta, A-3100
        • Department of Dermatology, County Hospital St. Pölten
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Department of Dermatology, Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, A-1130
        • Department of Dermatology, Hospital Hietzing
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Department of Dermatology, Klinikum Wels
      • Wiener Neustadt, Itävalta, A-2700
        • Department of Dermatology, County Hospital Wiener Neustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti dokumentoitu MF kliinisen vaiheen IA-IIB (katso taulukko 1), joka on vahvistettu nykyisellä tai aikaisemmalla diagnostisella leesiobiopsialla
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 60
  • Ei aikaisempaa PUVA-hoitoa
  • Anti-ds-DNA (antinukleaariset vasta-aineet) tai anti-Ro/La-vasta-aineet: negatiivinen
  • Hyväksyttävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

SGOT (AST) ja SGPT (ALT) < 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja

  • Kreatiniini < 2 kertaa laitoksen normaalin yläraja
  • Ei todisteita vakavasta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-aste III-IV)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (ß-HCG) seitsemän (7) päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  • Mitään vakavaa rinnakkaista sairautta tai infektiota ei tutkimukseen tullessa, joka voisi häiritä suunniteltua hoitoa
  • Potilaiden on oltava valmiita hyväksymään auringonvalon rajoittaminen PUVA-hoitoa saavana päivänä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys
  • Valoherkät sairaudet, kuten lupus erythematosus tai basaalisolujen nevus-oireyhtymä
  • Ihosyöpäoireyhtymät, kuten xeroderma pigmentosum tai basaalisolujen nevus-oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PUVA-ylläpitohoito
Psoralen plus UVA (PUVA) -hoito. Potilaat saavat standardoidun annoksen oraalista 8-metoksipsoraleenia (Oxsoralen) 1 tunti ennen UVA-altistusta
Lääke: 8-metoksipsoraleeni
8-metoksipsoraleeni 10 mg 20 painokiloa kohti 1 tunti ennen UVA-altistusta
Muut nimet:
  • Oxsoralen®; Gerot Pharmazeutika GmbH, Wien, Itävalta
Ei väliintuloa: Ei ylläpitohoitoa
havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuminen täydellisen remission jälkeen 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toistuvuus määritellään mSWAT:ksi (modified severity weighted assessment tool ) >0.

Ensisijainen tulos arvioidaan eloonjäämisanalyysillä (log-rank testi; Kaplan-Meier) vertaamalla aikaa uusiutumiseen täydellisen remission jälkeen ylläpitohoitoa saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät saa ylläpitohoitoa.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko -4 - 0; viikko 12, 24, 36 ja 48; kuukausi 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja 72
Perustasoon verrattuna
Viikko -4 - 0; viikko 12, 24, 36 ja 48; kuukausi 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja 72
HADS
Aikaikkuna: Viikko -4 - 0; viikko 12, 24, 36 ja 48; kuukausi 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja 72
Sairaalan ahdistuneisuusmasennuspisteet verrattuna lähtötasoon;
Viikko -4 - 0; viikko 12, 24, 36 ja 48; kuukausi 15, 18, 21, 24, 36, 48, 60 ja 72
Sytokiinivaste seerumissa
Aikaikkuna: Viikko -4 - 0; Viikot 6, 12, 24 ja 48
Perustasoon verrattuna
Viikko -4 - 0; Viikot 6, 12, 24 ja 48
Säätelevien T-solujen tasot
Aikaikkuna: Viikko -4 - 0; Viikot 6, 12, 24 ja 48
Perustasoon verrattuna
Viikko -4 - 0; Viikot 6, 12, 24 ja 48
Säätelevien T-solujen toiminta
Aikaikkuna: Viikko -4 - 0; Viikot 6, 12, 24 ja 48
Perustasoon verrattuna
Viikko -4 - 0; Viikot 6, 12, 24 ja 48
Mikroskooppiset muutokset
Aikaikkuna: Viikko -4 - 0; ja viikko 6; valinnainen viikolla 12, 24 ja 48; ja seurannassa vuodesta 1-5
Histologisen vasteen kvantifiointi ihobiopsiassa
Viikko -4 - 0; ja viikko 6; valinnainen viikolla 12, 24 ja 48; ja seurannassa vuodesta 1-5
Sytokiinien ilmentyminen ihossa
Aikaikkuna: Viikko -4 - 0; ja viikko 6; valinnainen viikolla 12, 24 ja 48; ja seurannassa vuodesta 1-5
Rt-PCR ja immunohistokemialliset värjäystutkimukset
Viikko -4 - 0; ja viikko 6; valinnainen viikolla 12, 24 ja 48; ja seurannassa vuodesta 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2012-000212-28
  • 24-169 ex 11/12 (Muu tunniste: Ethics committee Medical University of Graz)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laastari/plakkivaihe Mycosis Fungoides

Kliiniset tutkimukset 8-metoksipsoraleeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa