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Esplorare i meccanismi della terapia di elaborazione cognitiva di massa

30 gennaio 2024 aggiornato da: Philip Held, Rush University Medical Center

Esplorazione dei meccanismi della terapia di elaborazione cognitiva di massa: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato con crossover parziale è confrontare l'efficacia della terapia cognitiva di elaborazione cognitiva (CPT) di massa virtuale di 1 settimana con l'allenamento di rilassamento virtuale (RT) di 5 giorni per quanto riguarda la loro capacità di ridurre il disturbo da stress post-traumatico (PTSD ) sintomi. Nello specifico, questo studio è progettato per 1) esaminare i cambiamenti nei sintomi di PTSD durante e dopo il rispettivo intervento, e 2) esplorare possibili meccanismi di trattamento psicologico, inclusi controllo cognitivo, inibizione, autoefficacia e memoria, e 3) esaminare possibili moderatori di successo del trattamento (ad es. fattori neuropsicologici).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Denter
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Pridgen, MA
          • Numero di telefono: 312-563-0577

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parla correntemente l'inglese

  • Hanno sperimentato un evento traumatico di Criterio A durante la loro vita
  • Avere una diagnosi di PTSD verificata tramite la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM
  • Sono interessati a ricevere un trattamento basato sull'evidenza (CPT) per PTSD e in grado di partecipare a 10 sessioni di terapia nel corso di una settimana (5 giorni) o sono interessati e in grado di completare 5 sessioni di allenamento di rilassamento nel corso di una settimana (5 giorni)
  • Sono disposti e in grado di completare misure di autovalutazione e valutazioni valutate dal medico in più punti temporali nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  1. L'evento traumatico si è verificato nell'ultimo mese
  2. Sono attualmente suicidi o omicidi (cioè, piano e intento)
  3. Hanno psicosi o mania non gestite
  4. Non assumevano una dose stabile di farmaci psicotropi da almeno un mese al momento della valutazione di base
  5. Hanno completato un trattamento PTSD cognitivo comportamentale basato sull'evidenza (ad esempio, terapia di elaborazione cognitiva o esposizione prolungata) negli ultimi 3 mesi o stanno attualmente ricevendo un trattamento PTSD basato sull'evidenza
  6. Hanno una disabilità intellettiva o un significativo deterioramento cognitivo che impedirebbe loro di impegnarsi in CPT
  7. Hanno una malattia o un'instabilità medica grave o instabile per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno
  8. Hanno un disturbo da uso di sostanze attive (negli ultimi 3 mesi) che richiederebbe un'immediata osservazione medica se l'uso di sostanze fosse interrotto (cioè potenziale letalità)
  9. Sono coinvolti in azioni legali in corso relative all'evento traumatico che si prevede venga preso di mira durante il trattamento
  10. Hanno una disabilità visiva o uditiva che impedirebbe loro di partecipare pienamente alle attività di studio
  11. Soggetti che, al momento del consenso, sembrano avere circostanze di vita attenuanti (ad esempio, alloggi instabili, nessun accesso a Internet, ecc.) che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero pregiudicare la capacità di fornire l'intervento con fedeltà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento (RT)
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Rilassamento guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Lista di controllo PTSD per i criteri DSM-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Misura di autovalutazione per PTSD
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21082701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Terapia dell'elaborazione cognitiva

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