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Visualisierung der zentralen analgetischen Wirkung von Paracetamol in der funktionellen MRT (IRMf)

11. Januar 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Paracetamol ist eines der weltweit am häufigsten verwendeten Analgetikum und wird zur symptomatischen Behandlung von Fieber und Schmerzen eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, den Wirkungsmechanismus von Paracetamol (im Vergleich zu Placebo) im Gehirn mit neuen Bewertungsinstrumenten (funktionelles MRT und Test zur Schmerzauslösung durch thermische Stimulation) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 / Besuch 2 Einbeziehung des Themas, klinische Untersuchung, Schulungstests

Studienzeitraum 1 Klinische Untersuchung Messung der basalen Schmerzschwellen Verabreichung des Produkts (T0) T0+100min: Thermostimulation nach dem etablierten Paradigma und fMRT-Datenerfassung T0+180min: Thermostimulation nach dem etablierten Paradigma und fMRT-Datenerfassung

Studienabschnitt 2: identisch mit Abschnitt 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Gesunde Freiwillige
  • Mindestens 18 Jahre und über 60 Jahre alt
  • Männlich
  • Nichtraucher-Thema
  • Fastenkaffee, Tee, Coca-Cola oder andere anregende Produkte seit dem letzten Abend
  • Der Proband wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme frei von jeglicher Behandlung, einschließlich der Verwendung von Analgetika oder entzündungshemmenden Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Paracetamol
  • Kontraindikationen für die Durchführung der MRT
  • Anamnese und/oder chirurgischer Eingriff wurden vom Prüfer als nicht mit dem Test vereinbar beurteilt
  • Fortschreitende Erkrankung am Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol (Medikament)
Ziel dieser Studie ist es, den Wirkungsmechanismus von Paracetamol (im Vergleich zu Placebo) im Gehirn mit neuen Bewertungsinstrumenten (funktionelles MRT und Test zur Schmerzauslösung durch thermische Stimulation) zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Matrizenplänen, die bei beiden Behandlungen (Paracetamol oder Placebo) und 100 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol oder Placebo in Gehirnstrukturen erhalten wurden
Zeitfenster: 100 Minuten nach Gabe von Paracetamol oder Placebo
100 Minuten nach Gabe von Paracetamol oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Matrizenplänen, die bei beiden Behandlungen (Paracetamol oder Placebo) und 180 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol oder Placebo in Gehirnstrukturen erhalten wurden
Zeitfenster: 180 Minuten nach Gabe von Paracetamol oder Placebo
180 Minuten nach Gabe von Paracetamol oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Dr. Gisèle PICKERING (MCU, PH)
Dr. Betty JEAN (PH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0110

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