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Fernübungsprogramme bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Aybüke Fanuscu, Hacettepe University

Untersuchung der kurz- und langfristigen Ergebnisse eines Fern- und Präsenztrainingsprogramms für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein häufiges Problem, das viele Menschen irgendwann in ihrem Leben betrifft. Diese Menschen machen aufgrund ihrer wiederkehrenden Beschwerden einen großen Teil der Krankheitslast aus. Etwa 45 % der Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken suchen einen Arzt auf. Diese Situation macht chronische Schmerzen im unteren Rücken zum zweiten Grund für Einzelpersonen, sich an ein Krankenhaus zu wenden.

Bei der Behandlung von Rückenschmerzen kommt einem zunächst die Bewegungstherapie in den Sinn. Es zeigt sich, dass Bewegungstherapie sowohl die Schmerzintensität reduziert als auch die Rezidivrate der Beschwerden senkt. Bei der Durchsicht der Literatur wird festgestellt, dass Stabilisierungsübungen bei den Übungsmodellen einen größeren Nutzen bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Behinderung bieten können als allgemeine Übungen. Die COVID-19-Pandemie führt zu Störungen bei den Präsenz-Rehabilitationsdiensten. Die Entwicklung von Telemedizin- und Telerehabilitationsdiensten, deren Popularität mit der fortschreitenden Technologie zunimmt, gewann durch diese Störungen an Dynamik. Mit der Telerehabilitation können langfristige, auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnittene Behandlungen angeboten werden, die Kosten sind gering und die Patienten können zu Hause selbstständig und in ihrem eigenen Tempo trainieren, wann immer sie möchten. Diese Gründe zeichnen die Telerehabilitation besonders in der Zeit der Pandemie aus. Ziel der in diesem Zusammenhang geplanten Studie ist es, kurz- und langfristige Ergebnisse von Fern- und Präsenzübungen zu Funktion und Krankheitssymptomen bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als 3 Monaten unter Rückenschmerzen leiden,
  • Schmerzintensität von 3 oder mehr gemäß VAS,
  • gebildet,
  • Ein Smartphone-Benutzer,
  • Besitze ein Smartphone
  • In die Studie werden Personen einbezogen, die in der Lage sind, die Übungen zu verstehen (Gesamtpunktzahl >21 auf der Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen Erkrankungen der Hals- oder Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurden,
  • Zervikale Rapiculopathie, Thoracic-outlet-Syndrom,
  • Eine bösartige Erkrankung haben,
  • Systemische Erkrankungen wie neurologische, psychische, kardiovaskuläre, rheumatologische und Funktionsverluste aufgrund dieser Erkrankungen haben,
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Wirbelsäule und der oberen Extremität,
  • Akute Infektion,
  • Personen, die mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind und keine schriftliche Einwilligung erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Progressive Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung aus der Ferne (mit Video).
Sonstiges: Telerehabilitation
Progressive Übungen zur Wirbelsäulenstabilisierung aus der Ferne (mit Video).
Aktiver Komparator: Präsenzübungen
Von Angesicht zu Angesicht (in der Klinik) progressive Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule.
Sonstiges: Persönliche Übung
Von Angesicht zu Angesicht (in der Klinik) progressive Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Bewegungsbereichs des Rumpfes
Zeitfenster: 15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung des Rumpfbewegungsbereichs nach 8 Wochen und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Die Messung des Bewegungsumfangs des Rumpfes ist eine häufig verwendete Methode zur Beurteilung von Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Messungen des Bewegungsumfangs des Rumpfes werden vor und nach dem Trainingsprogramm mit dem Valedo®-System (Hocoma, Schweiz) durchgeführt. Das Valedo®-System ist ein professionelles System zur Beurteilung und Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich und ein valides und zuverlässiges System, das routinemäßig zur Beurteilung des Bewegungsumfangs des Rumpfes eingesetzt wird. Im Rahmen unserer Studie werden Rumpfflexion, Extension, Lateralflexion und Rotationsbewegungen evaluiert. Alle Winkel werden in Grad gemessen.
15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung des Rumpfbewegungsbereichs nach 8 Wochen und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Auswertung von Gangparametern – Zeitcharakteristik 1
Zeitfenster: 15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Gangparameter im Zeit-Abstand-Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Ganganalysen werden verwendet, um die Zeit-Distanz-Gangparameter bei chronischen Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Ganganalysemessungen werden vor und nach dem Trainingsprogramm mit OPTOGait durchgeführt (OPTOGait, Microgate, Italien, 2010). Das OPTOGait-System besteht aus zwei Balken mit jeweils 1 Meter Länge, wobei einer eine Sender- und der andere eine Empfängereinheit ist. Es handelt sich um eine tragbare Plattform, die auf dem Laufband platziert werden kann. Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden nachgewiesen. Während der Beurteilung tragen die Personen bequeme Kleidung und Turnschuhe. Das Gehen der einzelnen Personen in der von ihnen gewählten Geschwindigkeit wird 1 Minute lang aufgezeichnet. Im Rahmen unserer Studie werden Schrittzeit, Gangzyklus und Trittfrequenz ausgewertet und die Ergebnisse sekundengenau aufgezeichnet.
15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Gangparameter im Zeit-Abstand-Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Auswertung von Gangparametern – Zeitcharakteristik 2
Zeitfenster: 15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Gangparameter im Zeit-Abstand-Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Ganganalysen werden verwendet, um die Zeit-Distanz-Gangparameter bei chronischen Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Ganganalysemessungen werden vor und nach dem Trainingsprogramm mit OPTOGait durchgeführt (OPTOGait, Microgate, Italien, 2010). Das OPTOGait-System besteht aus zwei Balken mit jeweils 1 Meter Länge, wobei einer eine Sender- und der andere eine Empfängereinheit ist. Es handelt sich um eine tragbare Plattform, die auf dem Laufband platziert werden kann. Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden nachgewiesen. Während der Beurteilung tragen die Personen bequeme Kleidung und Turnschuhe. Das Gehen der einzelnen Personen in der von ihnen gewählten Geschwindigkeit wird 1 Minute lang aufgezeichnet. Im Rahmen unserer Studie werden Standphase, Schwungphase, Einzelunterstützung, Doppelunterstützung, Lastreaktion und Vorschwung ausgewertet und die Ergebnisse in Prozenten erfasst.
15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Gangparameter im Zeit-Abstand-Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Auswertung von Gangparametern – Distanzeigenschaften
Zeitfenster: 15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Gangparameter im Zeit-Abstand-Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Ganganalysen werden verwendet, um die Zeit-Distanz-Gangparameter bei chronischen Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Ganganalysemessungen werden vor und nach dem Trainingsprogramm mit OPTOGait durchgeführt (OPTOGait, Microgate, Italien, 2010). Das OPTOGait-System besteht aus zwei Balken mit jeweils 1 Meter Länge, wobei einer eine Sender- und der andere eine Empfängereinheit ist. Es handelt sich um eine tragbare Plattform, die auf dem Laufband platziert werden kann. Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden nachgewiesen. Während der Beurteilung tragen die Personen bequeme Kleidung und Turnschuhe. Das Gehen der einzelnen Personen in der von ihnen gewählten Geschwindigkeit wird 1 Minute lang aufgezeichnet. Im Rahmen unserer Studie werden Schrittlänge und Schrittlänge ausgewertet und die Ergebnisse in Zentimetern protokolliert.
15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Gangparameter im Zeit-Abstand-Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Bewertung des funktionalen Kapazitätsniveaus
Zeitfenster: 10 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Funktionsfähigkeit nach 8 Wochen und 6 Monaten
Das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit wird mit der Back Performance Scale bewertet. Bei dieser Skala handelt es sich um einen Test, der die Wirksamkeit jeder Aktivität bewertet, die 5 verschiedene Aktivitäten umfasst (Sockentest, Sammeltest, Aufrichttest, Fingerspitzen-Boden-Test, Tragetest). Der Back Performance Scale-Test wird mit 0–15 Punkten bewertet. Ein hoher Wert bedeutet eine schlechte Funktionsfähigkeit.
10 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Funktionsfähigkeit nach 8 Wochen und 6 Monaten
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach 8 Wochen und 6 Monaten
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Leine. Der vom Patienten empfundene Schmerz wird mit „0: Ich habe keine Schmerzen“, „10: Ich habe starke Schmerzen“ gekennzeichnet. Die Wertung basiert auf der Messung des Niveaus, das der Teilnehmer mit einem Lineal auf der Linie markiert hat.
5 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach 8 Wochen und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem Nottingham Health Profile bewertet. Diese Skala besteht aus 38 Fragen. Die Skala mit Gültigkeit und Zuverlässigkeit umfasst 6 Untergruppen: körperliche Aktivität, Schmerz, Schlaf, soziale Isolation, emotionale Reaktion und Energieniveau. Jede Untergruppe wird im Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein hoher Wert eine schlechte Lebensqualität bedeutet.
5 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Bewertung der Übungsanpassung
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6. Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber der grundlegenden Übungsanpassung nach 8 Wochen und 6. Monaten
Die Übungsanpassung wird anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) bewertet. Die Skala besteht aus 3 Teilen. Die ersten beiden Teile der Skala bestehen aus 6 Fragen und der dritte Teil besteht aus 10 Fragen. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine erhöhte Anpassung an das Training hin. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Anpassung an das Training hin.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6. Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber der grundlegenden Übungsanpassung nach 8 Wochen und 6. Monaten
Bewertung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6. Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzkatastrophenskala nach 8 Wochen und 6. Monaten
Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet. Sullivan et al. wurde entwickelt, um die katastrophalen Gedanken und Gefühle von Einzelpersonen hinsichtlich des Schmerzes, den sie empfinden, zu bewerten. Die Skala besteht aus 13 Fragen und umfasst die Unterdimensionen Grübeln (Gedanken, die sich im Kopf drehen), Vergrößerung des Schmerzes und Hilflosigkeit. Die Gesamtpunktzahl wird mit 52 bewertet. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine hohe Schmerzkatastrophe.
5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6. Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzkatastrophenskala nach 8 Wochen und 6. Monaten
Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: 5 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber dem ODI-Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Es wurde von Fairbank et al. entwickelt, um das Ausmaß des Funktionsverlusts bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Die Skala besteht aus 10 Fragen zu Schmerzintensität, Selbstpflege, Heben/Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Grad der Schmerzveränderung, Reisen und sozialem Leben. Jede Frage wird mit 0–5 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird mit 100 Punkten bewertet. Eine hohe Punktzahl bedeutet einen hohen Grad der Behinderung.
5 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber dem ODI-Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Bewertung von Medien- und Social-Media-Nutzungssituationen mit technologischen Hilfsmitteln
Zeitfenster: 15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten
Die Skala wurde von Rosen et al. erstellt. die Nutzung technologischer Hilfsmittel wie Computer, Smartphones sowie Medien und soziale Medien zu bewerten. Die Skala besteht aus zwei Subskalen und 15 Faktoren. Die Faktoren der Nutzungssubskala sind Smartphone-Nutzung, allgemeine Nutzung sozialer Netzwerke, Suche im Internet, E-Mail-Nutzung, Teilen von Medien, Verwenden von Textnachrichten (SMS), Spielen von Videospielen, Telefonieren, Fernsehen, Online-Freundschaft und soziale Medien Freundschaft. Die Faktoren der Einstellungssubskala sind eine positive Einstellung gegenüber Technik, die Angst vor Technologielosigkeit oder Techniksucht, eine negative Einstellung gegenüber Technik und Übergangspräferenzen zwischen Aufgaben. Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie zeigt, dass die Subskalen der Skala zusammen oder getrennt verwendet werden können. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein hohes Maß an Medien- und Technologienutzung.
15 Minuten bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-21024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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