- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03439891
Sorafenib e Nivolumab nel trattamento di partecipanti con carcinoma epatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico
Studio pilota multicentrico sulla sicurezza, l'efficacia e il profilo delle cellule immunitarie nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) trattati con la combinazione di sorafenib più nivolumab come terapia sistemica di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Carcinoma epatocellulare in stadio III AJCC v8
- Stadio IIIA Carcinoma epatocellulare AJCC v8
- Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB AJCC v7
- Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC AJCC v7
- Carcinoma epatocellulare in stadio IV AJCC v8
- Carcinoma epatocellulare in stadio IVA AJCC v8
- Carcinoma epatocellulare stadio IVB AJCC v8
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Dose massima tollerata (MTD) di sorafenib tosilato (sorafenib) in combinazione con la dose standard di nivolumab con funzionalità epatica Child Pugh A-B7. (Parte 1: Escalation Coorte).
II. Sicurezza nei pazienti con funzionalità epatica Child Pugh B. (Parte 2: Coorte di escalation di Child Pugh B)
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Sicurezza e tollerabilità della combinazione in generale. (Parti 1 e 2).
II. Tasso di eventi avversi immuno-correlati (irAE) per la combinazione complessiva e nei pazienti con funzionalità epatica Child Pugh B. (Parti 1 e 2).
III. Tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in pazienti con funzionalità epatica Child Pugh B. (Parti 1 e 2).
IV. Durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) per la coorte di escalation e la coorte di espansione Child Pugh B e in generale. (Parti 1 e 2).
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Relazione tra le frequenze dei sottogruppi di cellule immunitarie delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), la funzionalità epatica al basale e gli esiti clinici.
II. Relazione tra frequenza e diversità del clonotipo del recettore delle cellule T PBMC (TCR), funzionalità epatica al basale ed esiti clinici.
III. Sottoinsiemi di cellule immunitarie del tessuto tumorale e frequenza e diversità del clonotipo TCR nei campioni di tessuto tumorale d'archivio pre-trattamento.
IV. Stato del tumore e delle cellule immunitarie PD-L1 in campioni di tessuto tumorale d'archivio pre-trattamento e relazione con gli esiti clinici.
V. Variazioni della carica virale del virus dell'epatite B (HBV) e/o del virus dell'epatite C (HCV) durante il trattamento.
VI. Cambiamenti dell'alfa-fetoproteina (AFP) sul trattamento e sulla relazione con i risultati clinici.
VII. Relazione tra esiti clinici e caratteristiche clinicopatologiche tra cui razza/etnia, eziologia della malattia epatica incluso stato HBV/HCV, funzionalità epatica al basale, presenza di cirrosi, invasione di macrovasi, diffusione extraepatica, sede(i) di malattia metastatica, anamnesi di precedente trattamento inclusa precedente radioterapia e terapie arteriose.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose e di espansione del sorafenib tosilato.
DOSE-ESCALATION (Parte 1 - CHIUSO ALL'ISCRIZIONE):
Nella Parte 1 verranno arruolati tra 3 e 12 pazienti. I pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 e nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
CORTE DI ESPANSIONE (Parte 2).
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15 e sorafenib tosilato una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 e 100 giorni, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Zhang
- Numero di telefono: (415) 502-1877
- Email: Karen.Zhang2@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologica o citologica di carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile, localmente avanzato e/o metastatico non suscettibile di intervento chirurgico curativo, trapianto o terapie ablative sulla base della valutazione dello sperimentatore curante.
UN. Per i pazienti senza precedente diagnosi istologica o citologica, la diagnosi radiografica è consentita a condizione che i pazienti soddisfino i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) per la diagnosi radiografica.
- Malattia misurabile radiograficamente secondo RECIST versione 1.1 in almeno un sito non precedentemente trattato con chemioembolizzazione, radioembolizzazione, radiazioni o altre procedure locali/dirette al fegato (ovvero deve avere almeno una lesione target misurabile, all'interno del fegato o in una metastasi misurabile luogo); è accettabile una nuova area di progressione del tumore all'interno o adiacente a una lesione trattata in precedenza, se chiaramente misurabile da un radiologo.
- Il tessuto tumorale archiviato non trattato/pretrattato deve essere disponibile per le analisi correlative
- Età almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 al momento dell'arruolamento
- Almeno 4 settimane dopo qualsiasi precedente chemioembolizzazione, radioembolizzazione, terapie ablative locali o radiazioni epatiche e recupero a =< grado 1 tossicità correlata al trattamento.
- Almeno 6 settimane dopo qualsiasi intervento chirurgico importante, compresa una precedente resezione epatica e il recupero da una tossicità correlata al trattamento =< grado 1.
- Almeno 7 giorni dopo un intervento chirurgico minore (come l'accesso venoso centrale) o la biopsia e il recupero a =< tossicità correlata al trattamento di grado 1
- Almeno 2 settimane dopo qualsiasi precedente radiazione palliativa (ad es. a lesione metastatica focale come metastasi ossee) e recupero a =< tossicità correlata al trattamento di grado 1.
Pressione sanguigna =< 140/90 mm Hg con o senza terapia antipertensiva
UN. I pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo l'inammissibilità iniziale se a causa di pressione sanguigna elevata, se adeguatamente gestiti dal punto di vista medico entro circa 30 giorni.
Adeguata funzione basale degli organi e del midollo come definito di seguito:
Adeguata funzionalità del midollo osseo:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.200/microlitro (mcL).
- Piastrine almeno 50.000/mcL.
- Emoglobina almeno 9 g/dL.
Funzionalità epatica adeguata:
- Parte 1: Bilirubina totale inferiore a 2,6 mg/dL o 2 volte il limite superiore della norma (ULN), qualunque sia il più alto, e albumina almeno 2,5 g/dL, se altrimenti soddisfa i criteri per Child Pugh A o B7.
- Parte 2: Bilirubina totale inferiore a 3,9 mg/dL o 3 volte l'ULN, se superiore, e albumina almeno 2,0 g/dL, se altrimenti soddisfa i criteri per Child Pugh B.
- Entrambe le parti: Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)) inferiore a 5 volte l'ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,7.
- Creatinina inferiore a 1,5 X ULN e/o clearance della creatinina >= 60 ml/min.
- Child Pugh A o B7 (Parte 1); Bambino Pugh B7-9 (Parte 2).
- Se l'antigene di superficie dell'HBV (sAg) e/o l'anticorpo centrale (Ab) sono positivi, deve essere trattato con un'appropriata terapia antivirale secondo la pratica istituzionale con acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) inferiore a 500 UI/mL.
- Se diagnosi clinica o istologica di cirrosi e/o evidenza clinica o radiografica di varici esofagee o gastriche, deve aver avuto sorveglianza esofagogastroduodenoscopica (EGD) e adeguata terapia endoscopica secondo gli standard istituzionali.
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci orali
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Il WOCBP e i partner maschi del WOCBP devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione fino ad almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di ciascun farmaco in studio per i soggetti WOCBP e 7 mesi per i partner maschi del WOCBP.
In grado di comprendere e disponibilità a fornire il consenso informato e la volontà di rispettare i requisiti del protocollo.
- I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) in conformità con le linee guida normative e istituzionali e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa al protocollo che non fa parte dello standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente terapia sistemica per HCC.
- Istologia nota fibrolamellare o mista HCC-colangiocarcinoma.
Requisito per la paracentesi per controllare l'ascite entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
UN. L'ascite che non è clinicamente rilevabile o lieve con dosi stabili di diuretici durante lo screening è consentita a condizione che soddisfi i criteri per Child Pugh A o B7 (Parte 1) o B7-9 (Parte 2).
Encefalopatia epatica sintomatica che richiede farmaci (come lattulosio o rifaximina) (Parte 1) o qualsiasi ricovero per encefalopatia entro 6 mesi prima dell'arruolamento (Parte 1 o 2).
- L'encefalopatia epatica adeguatamente controllata con dosi stabili di lattulosio e/o rifaximina secondo la valutazione dello sperimentatore curante è consentita nella Parte 2, a condizione che non vi sia ricovero per encefalopatia entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Farmaci come il lattulosio utilizzati per altre indicazioni (ad es. costipazione) sono consentiti sia nella Parte 1 che nella Parte 2.
- Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) da varici esofagee e/o gastriche entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
Necessità di corticosteroidi sistemici a meno che non vengano utilizzati per sostituzione surrenale, terapia acuta per esacerbazione di asma o bronchite (=< 2 settimane) o premedicazione per allergia al mezzo di contrasto.
UN. Gli steroidi topici, intranasali o inalatori non sono esclusi.
- Condizione autoimmune attiva che richiede farmaci immunosoppressivi sistemici.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Coinfezione attiva con HBV più virus dell'epatite delta (D) (HDV) o HCV:
- Sia l'epatite B che C come evidenziato dall'antigene di superficie dell'HBV rilevabile o dal DNA dell'HBV e dall'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile.
- Infezione da epatite D (anticorpo HDV positivo) in soggetti con antigene di superficie dell'epatite B rilevabile o HBV DNA.
- Precedente trapianto allogenico di qualsiasi organo solido o midollo osseo/cellule staminali.
Ipotiroidismo sintomatico senza sostituzione.
UN. I pazienti possono essere ricontrollati dopo aver iniziato un'adeguata terapia sostitutiva
- Storia di disturbo convulsivo che richiede farmaci antiepilettici o metastasi cerebrali con convulsioni.
Ferita non cicatrizzante, ulcera, frattura ossea traumatica non cicatrizzante o ascesso entro 30 giorni dall'arruolamento.
UN. La frattura patologica non scomposta e non complicata dovuta a tumore può essere ammissibile purché adeguatamente trattata con radiazioni, chirurgia o altri trattamenti con recupero completo in base alla valutazione dello sperimentatore.
- Metastasi polmonari centrali o necrotiche.
- Metastasi cerebrali o leptomeningee note.
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 140 mm Hg e/o pressione diastolica > 90 mm Hg (National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0) su misurazioni ripetute) nonostante una gestione medica ottimale.
Malattie cardiache attive o clinicamente significative tra cui:
- Insufficienza cardiaca congestizia - New York Heart Association (NYHA) > classe II.
- - Malattia coronarica attiva inclusa angina instabile o di nuova diagnosi o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina.
- Intervallo QT corretto (QTc) (Fridericia) > 450 msec su due elettrocardiogrammi (ECG) consecutivi (l'ECG basale deve essere ripetuto se il QTc risulta essere > 450 msec).
- Soggetto con qualsiasi evento di emorragia/sanguinamento polmonare di grado 2 NCI-CTCAE v4.0 o superiore entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento di grado 3 NCI-CTCAE v4.0 o superiore entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
Soggetti con arterioso o venoso trombotico o embolico, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), infarto del miocardio o trombosi venosa profonda (TVP) entro 6 mesi dal consenso informato.
- Tumore o trombo blando nel sistema vascolare epatico non è un'esclusione a condizione che siano soddisfatti i criteri di funzionalità epatica.
- Eventi tromboembolici asintomatici come emboli polmonari subsegmentali rilevati accidentalmente o trombosi superficiali non sono un'esclusione, a condizione che il paziente non richieda un trattamento con anticoagulanti terapeutici.
- Soggetti che hanno utilizzato forti induttori del CYP3A4 (p. es., fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni (hypericum perforatum), desametasone a una dose superiore a 16 mg al giorno o rifampicina [rifampicina] e/o rifabutina) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
Soggetti che richiedono terapia anticoagulante terapeutica o terapia antipiastrinica.
- È consentita l'aspirina a basso dosaggio (=< 100 mg/die).
- Le dosi profilattiche di eparina a basso peso molecolare (LMWH) sono consentite se approvate dal presidente dello studio o dal designato.
- - Soggetti con qualsiasi tumore precedentemente non trattato e concomitante che sia distinto nel sito primario o istologico dall'HCC ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, tumori cutanei non melanoma trattati, carcinoma prostatico localizzato che non richiede terapia sistemica in fase di sorveglianza o tumore della vescica superficiale; i soggetti che sopravvivono a un cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia per più di 2 anni prima dell'arruolamento sono ammessi a condizione che la terapia antitumorale sia stata completata almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio (data del modulo di consenso informato).
- Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a: infezione in corso o attiva che richiede una terapia antibiotica, malattia polmonare che compromette lo stato funzionale o richiede ossigeno, compromissione della funzione gastrointestinale che può influenzare o alterare l'assorbimento di farmaci orali (come malassorbimento o anamnesi di gastrectomia o resezione intestinale) o diarrea incontrollata.
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti delle formulazioni fornite durante il corso di questo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento
- Incapacità di rispettare il protocollo e/o non disposto o non disponibile per le valutazioni di follow-up.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 2: Espansione di Child Pugh B (sorafenib, nivolumab)
I partecipanti ricevono sorafenib nei giorni 1-28 e nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: aumento della dose
I partecipanti ricevono sorafenib PO nei giorni 1-28 e nivolumab IV in 30 minuti a partire dal giorno 15 del corso 1, quindi nei giorni 1 e 15 dei corsi successivi.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Il corso continuerà fino al verificarsi di 1 tossicità dose-limitante per stabilire la dose massima tollerata.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata (MTD) (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La dose massima tollerata è definita come la dose in cui 1 o più tossicità limitanti la dose (DLT) sono segnalate dal partecipante allo studio entro il primo ciclo di trattamento.
I soggetti devono ricevere 2 dosi di nivolumab e almeno il 75% delle dosi di sorafenib entro 28 giorni (1 ciclo), o sperimentare un evento DLT qualificante, per essere valutabili per DLT.
La DLT sarà definita come tossicità clinicamente significative che sono almeno possibilmente correlate al trattamento e soddisfano i criteri elencati nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v.4.03
|
28 giorni
|
Tasso di risposta globale (ORR) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definita come la percentuale di soggetti valutati utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 con malattia misurabile all'ingresso nello studio che hanno valutato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in qualsiasi momento durante lo studio principale.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno riassunti in base alla proporzione dei soggetti totali, per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e grado secondo i criteri CTCAE) v.4.03.
Verranno riepilogate le riduzioni della dose e i ritardi della dose per tossicità.
|
Fino a 2 anni
|
Proporzione di partecipanti con ritardi della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
I ritardi nella somministrazione dovuti a eventi avversi saranno riassunti come proporzione di tutti i partecipanti in ciascun braccio.
|
Fino a 2 anni
|
Proporzione di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le riduzioni della dose dovute a eventi avversi saranno riassunte come proporzione di tutti i partecipanti in ciascun braccio.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa della tossicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi saranno riassunte come proporzione di tutti i partecipanti in ciascun braccio.
|
Fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR si baserà sulle valutazioni utilizzando RECIST 1.15 utilizzando la revisione radiografica locale e analizzato per tutti i pazienti valutabili in termini di efficacia (Parti 1 e 2 combinate) nonché per la Parte 1 e la Parte 2 singolarmente.
ORR definito come la percentuale di soggetti con malattia misurabile RECIST 1.1 all'ingresso nello studio che hanno una CR o PR in qualsiasi momento durante lo studio principale.
I soggetti con malattia misurabile all'ingresso nello studio che hanno informazioni di risposta sconosciute o mancanti saranno trattati come non-responder.
|
Fino a 2 anni
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Durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte, valutato
|
Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La PFS sarà calcolata in mesi dalla data della prima dose della terapia del protocollo alla data della prima progressione radiografica e/o clinica documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti interrotti dallo studio per ragioni diverse dalla progressione o morte, la PFS sarà censurata alla data ultima nota come libera da progressione.
|
Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
L'OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose della terapia del protocollo e la data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
La censura verrà eseguita utilizzando la data dell'ultimo contatto noto per coloro che sono vivi al momento dell'analisi.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Gli eventi di sicurezza valutati dallo sperimentatore e/o dal presidente dello studio come almeno possibilmente immuno-correlati con nivolumab (irAE) saranno riassunti in base alla proporzione dei soggetti totali, per classificazione per sistemi e organi e termine preferito per quanto riguarda la sicurezza complessiva
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Fino a 2 anni
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Proporzione di partecipanti con funzionalità epatica Child Pugh B che hanno riportato eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Gli eventi di sicurezza per i partecipanti con funzionalità epatica di Chile Pugh B valutata trattando lo sperimentatore e/o il presidente dello studio come almeno possibilmente immuno-correlati su nivolumab (irAE) saranno riassunti in base alla proporzione dei soggetti totali, per classificazione per sistemi e organi e termine preferito come per la sicurezza generale
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Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin K. Kelley, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Sorafenib
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 174523
- NCI-2018-00051 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare in stadio III AJCC v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea non resecabile | Terapia postneoadiuvante Fase III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase IIIA Adenocarcinoma della giunzione... e altre condizioniStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase IIIA Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Terapia postneoadiuvante Fase IIIB... e altre condizioniStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RitiratoStadio clinico III Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Stadio clinico III Carcinoma esofageo a cellule squamose AJCC v8 | Adenocarcinoma esofageo in stadio patologico III AJCC v8 | Carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio III patologico AJCC v8 | Stadio patologico IIIA Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Stadio clinico IV Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Adenocarcinoma metastatico della giunzione gastroesofagea | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea non resecabile | Neoplasia maligna... e altre condizioniStati Uniti
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio I AJCC v8 | Stadio IA1... e altre condizioniStati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinomatosi peritoneale | Neoplasia dell'apparato digerente | Carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico | Appendice Carcinoma di AJCC V8 Stage | Carcinoma colorettale di AJCC V8 Stage | Carcinoma esofageo di AJCC V8 Stage | Carcinoma gastrico di AJCC V8 StageStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAttivo, non reclutanteStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Stadio clinico IIA Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Stadio clinico III Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Stadio clinico IVA Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Adenocarcinoma esofageo in stadio patologico IIB AJCC v8 | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoStadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8 | Stadio clinico II Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Stadio clinico IIA Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Stadio clinico III Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Stadio patologico IB Adenocarcinoma esofageo AJCC v8 | Stadio... e altre condizioniStati Uniti
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCancro del corpo uterino in stadio III AJCC v8 | Stadio IVA Cancro del corpo uterino AJCC v8 | Neoplasia maligna del sistema riproduttivo femminile | Cancro cervicale in stadio I AJCC v8 | Stadio IA Cancro cervicale AJCC v8 | Stadio IA1 Cancro cervicale AJCC v8 | Stadio IA2 Cancro cervicale AJCC v8 e altre condizioniStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma orofaringeo mediato da HPV (p16-positivo) stadio clinico III AJCC v8 | Carcinoma ipofaringeo stadio III AJCC v8 | Cancro della laringe in stadio III AJCC v8 | Stadio III Carcinoma orofaringeo (p16-negativo) AJCC v8 | Carcinoma ipofaringeo stadio IV AJCC v8 | Cancro della laringe in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Nivolumab
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Universitair Ziekenhuis BrusselNon ancora reclutamento
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Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanomaSpagna, Stati Uniti, Italia, Chile, Grecia, Argentina
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Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.TerminatoGlioblastoma ricorrenteStati Uniti
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Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAttivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Tumore solido | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...Terminato
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HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanoma non resecabile o metastatico | Metastasi cerebrale progressivaSpagna, Stati Uniti, Italia, Giappone, Belgio, Francia, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Repubblica di, Australia, Germania, Singapore, Cechia, Austria, Sud Africa, Regno Unito, Porto Rico
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Bristol-Myers SquibbCompletatoCancro ai polmoniItalia, Stati Uniti, Francia, Federazione Russa, Spagna, Argentina, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Messico, Olanda, Polonia, Romania, Svizzera, Tacchino, Regno Unito
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Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule renali avanzatoStati Uniti
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IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbReclutamento
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC)Taiwan